Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea päätti Bionix-valmisteen luokittelusta maanantaina. Päätös ei ole vielä lainvoimainen.
Fimean tiedotteen mukaan se käynnisti valmisteen luokitteluprosessin keväällä 2024, kun ilmeni, että hevosten hoitoon tarkoitettua Bionix-valmistetta käytettiin ohjeiden vastaisesti aikuisten ja lasten iholle syyhypunkkitartunnan hoitoon.
Keväällä syyhypunkkitartuntoja todettiin runsaasti ja monet kokivat, etteivät apteekissa tuolloin tarjolla olleet valmisteet toimineet niiden häätämiseen, vaan syyhypunkit palasivat aina takaisin. Suomessa ei keväällä ollut tarjolla ihmislääkkeeksi tarkoitettua bentsyylibentsoaattia sisältävää valmistetta. Hevosille markkinoitu Bionix-valmiste kuitenkin sisältää vaikuttavaa ainetta merkittävän määrän ja tieto sen tehosta syyhypunkkeja vastaan levisi puskaradioissa ja sosiaalisessa mediassa nopeasti.
Fimea muistuttaa tiedotteessa, että ohjeiden vastainen tai eläimille tarkoitettujen valmisteiden käyttö ihmisille on terveysriski.
Viime kesänä Suomen markkinoille on tullut bentsyylibentsoaattia ja disulfiraamia sisältävä voide. Lisäksi ihmisten syyhypunkin hoitoon on apteekeista saatavilla itsehoitolääkkeinä permetriiniä sisältävää voidetta. Lääkäri voi myös määrätä syyhypunkkitartunnan hoitoon ivermektiiniä sisältäviä tabletteja, jotka ovat reseptivalmisteita.
Fimea on maanantaina päättänyt, että Bionix 500 ml Eclipse Biofarmab -valmiste täyttää eläinlääkkeen määritelmän niin vaikutustensa kuin alkuperäisen esitystapansa perusteella.
Ensinnäkin valmiste sisältää merkittävän määrän bentsyylibentsoaattia, joka on tunnettu lääkeaine ja saa aikaan vaikutuksen sairauksien hoitamiseksi. Tätä lääkeainetta käytetään EU:n alueella eläinlääkkeissä ihon ulkoloisia tappavan tehonsa vuoksi esimerkiksi syyhypunkkeja ja korvapunkkeja vastaan.
Toiseksi valmisteen alkuperäinen esitystapa hevosten kesäihottuman hoitoon on katsottu sairauden hoidoksi. Valmisteen väitettiin myös vähentävän bakteerien kasvua iholla, ihoärsytystä ja kutinaa.
Eläinlääkkeille tulee hakea Fimealta myyntilupa, ja sen saa tuoda kauppaan vasta myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Eläinlääkkeitä saavat Suomessa toimittaa vain apteekit sekä eläinlääkärit. Eläinlääkkeeksi luokiteltua valmistetta ei saa myydä biosidina tai vapaan kaupan valmisteena.
Maahantuoja on vastuussa maahantuomastaan tuotteesta, sen myynnistä ja oikean myyntikanavan valitsemisesta. Maahantuoja on myös vastuussa siitä, että lääkkeeksi luokiteltu valmiste poistetaan tuotetta myyvien kauppojen hyllyiltä. Valvontaviranomaiset voivat puuttua tuotteen lainvastaiseen myyntiin.